优化流程 江苏省生物医药产业审评审批时限压缩37.5%

2022年10月12日 19:50:43 | 来源:我苏网

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  今天(10月12日), 记者从江苏省药品监督管理局获悉,今年以来,省药监局深入推进审评审批提速畅通工程,优化流程,江苏省生物医药产业审评审批时限压缩不断取得新突破。第二类医疗器械审评审批时限压缩37.5%,药品注册检验平均周期压缩38.8%。同一集团企业境内已注册第二类医疗器械来苏申报的,压缩至5个工作日完成技术审评。

  为进一步服务企业,省药监局近日出台了《关于持续优化营商环境促进生物医药产业提速畅通的若干措施》。《若干措施》主要包括5个方面20条措施,其中明确提出,进一步深挖潜能,细化措施。省药监局副局长 姜伟告诉记者:

  “比如,在压缩时限方面,我们明确提出第二类医疗器械延续注册审评、生产许可证延续的办理时限,在原有基础上分别再压减10个工作日,新增有源类、无源类医疗器械检验时限压缩目标,分别在原有基础上再压减10和15个工作日。”

  在药品注册检验方面,省药监局根据注册样品的品种、技术特点等要素,在主检部门和协检部门之间建立动态的沟通协调机制,统筹安排各个检验项目的时间进度。

  “通过各项措施的落实,我们的检验效率有了显著的提升。2020年我们院一共完成了注册检验是1870批,那么2021年我们完成了3083批,2022年截止到目前,我们注册检验的平均周期比2021年全年的平均周期缩短了33个工作日。”省食品药品监督检验研究院院长龚声瑾说。

  当前,疫情对医药产业的发展影响深远,企业困难也大于往年。同时,在今年开展的“面对面”对接服务中,省药监局了解到企业对工作流程优化、靠前指导服务、检验检测能力提升等也有更高的期盼。省药监局全面落实“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”重大要求,要从优化营商环境抓起,以实实在在的举措纾困解难,为企业发展“输血补气”,帮助企业应对疫情影响。

  “我们实施第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动,集中力量,利用1个月时间完成产品审评998件,有效减少审评审批存量,加快产品上市。落实助企纾困、减负降费政策措施,今年以来累计减免药械化企业有关费用5979万元,惠及企业985家。”姜伟说。

  (江苏新闻广播/孙茂强 编辑/高若婷)

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