重症心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”，唯一有效的救治方法就是心脏移植。但因为心脏供体极其有限，因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。正是基于这样的刚性需求，科学家们在过去几十年里，一直在努力研发“人工心脏”。
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苏州企业10余年成功研发世界上最小的全磁悬浮式人工心脏
据央视财经报道，2015年，苏州一家企业经过10余年的努力，自主研制出了世界上最小的第三代全磁悬浮式人工心脏，人工心脏重量不到180克，大小和乒乓球差不多，重量与手机相当，这个“铁疙瘩”被医学界亲切地称为“中国心”。央视财经报道的专利信息显示，专利权人为苏州同心医疗器械有限公司。
陈琛，苏州同心医疗器械有限公司首席执行官，2008年来到苏州生物医药产业园创业
左为一代博动泵人工心脏，中为第二代滑动轴承旋转式人工心脏，右为第三代磁悬浮式人工心脏
人工心脏相当于一个微型高功率血泵，安装在受损心脏的旁侧，通过制造一个新的旁路，让血液绕过受损心脏，从而替代人体心脏的“泵”功能。人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械，素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。每一次跨越都是一次巨大的科学创新。
中国工程院院士、中国医学科学院阜外医院院长 胡盛寿
胡盛寿告诉记者，心力衰竭是心脏病的晚期表现，无法通过药物逆转。我国大约有一千五百万心衰患者，有一百三十万到一百五十万的终末期心衰患者。虽然心脏移植可以挽救这些患者，但我国每年只有几百颗心脏供体可供移植，相比100多万重症心衰患者，无异于杯水车薪。全磁悬浮人工心脏不但填补了国内人工心脏领域的空白，更为晚期心力衰竭患者带来了生命的希望。
重症心衰患者何鑫，经常觉得身体软绵绵没力气，有时呼吸也十分困难，甚至无法喝水吃饭。2019年3月21日，他在中国医学科学院阜外医院进行了开刀手术，成为全磁悬浮人工心脏临床试验的第一例患者。术后仅2个多月，他已经可以步行1000米，不用搀扶，自己能上两层楼梯。
两年前，辽宁沈阳的王洋洋在阜外医院为自己安装上了一颗人工心脏。作为重症心衰患者，他一度有过轻生的念头。重新活过来的他，把自己的经历编成了段子，走上了《脱口秀》舞台。
为了配合脱口秀演出，也方便日常出门需要，王洋洋还特地为自己设计了好几套适合不同场地、不同季节穿着的马甲和穿戴设备。
目前全磁悬浮人工心脏在北京阜外医院、武汉协和医院，已完成临床试验25例，有两例没有获得成功，和美国同类临床试验对比，效果应该是非常好的。
患者苦等“人工心脏”上市，“最后一公里”卡在哪里？
从2015年产品定型到注册检验，随后开展临床试验申请到如今进入注册审评程序，历经了5年时间。这颗具有完全自主知识产权的全磁悬浮人工心脏，尽管获得了国际国内同行的高度认可，但目前却只能通过临床试验以及人道主义豁免形式，在少量病人身上获得了应用。
五年时间，上万份审批材料，产品性能优秀，全方面达到国际领先的水平，可是这颗国产“人工心脏”的上市日期依然遥遥无期。
2021年2月23日上午9点，陈琛和国家药品监督管理总局组织的众多评审专家，就全磁悬浮人工心脏的产品注册工作，再次召开视频连线沟通会。将近3个小时的会议并没有解决棘手的问题。
陈琛告诉记者，人工心脏是极为复杂的植入式医疗器械，涉及大量跨学科、跨行业、跨机构的对话和沟通，由于学科和视角的多元化，企业、医学界和监管机构都会有不同的理解。
目前，对于人工心脏的行业标准和医学指南，我们国家尚未建立成熟规范的体系。究竟是参照美国或者国际医学指南和行业标准来推进；还是以加速推动临床急需医疗器械惠及重症心衰患者的政策，来鼓励新技术的落地。不同领域的专家有着不同的观点，对于最终商用落地的时间，目前还没有确切时间。
就在陈琛苦苦等待“中国心”的一纸上市批文时，2020年11月10日，四川省人民医院顺利为一名终末期心力衰竭患者实施了全国首例正式上市人工心脏植入手术。这是中日合资研制生产的“永仁心”人工心脏，也是目前唯一一个获得国家药品监督管理总局批准，进入临床运用的人工心脏产品，10年前就已经在日本上市销售。
这颗永仁心脏价格不菲，一次手术下来，患者需要支付100多万元。不仅如此，永仁心脏重量有450克，电池等驱动装置重达3公斤，患者通常需要推一辆小车才能四处活动，而且几乎不能进行打球、骑马等体育运动。黄克力早就知道国内已经研发出了重量不到180克的第三代全磁悬浮人工心脏，但是由于一直等不到上市，他目前使用的是这款“永仁心”人工心脏。
审批的漫漫长路始终是陈琛心头的阴霾，也给他带来了巨大的资金压力。在中国，临床试验阶段，所有的成本都由企业独自承担，而在一些发达国家，虽然人工心脏的临床审批程序多、审批周期长，但是在临床试验时，就会有国家社保机构介入托底，产品也可以按照市场价格正常销售，大大缓解了企业的资金压力。
何鑫、王洋洋算得上是幸运儿，他们装上了一颗人工心脏，而还有上百万像他们一样的心衰患者还需要继续等待。王洋洋在短视频平台上介绍“人工心脏”之后，收到了大量私信，发信人大多都是绝望的心衰患者，他们中很多人都还没听说过“人工心脏”这个东西。
中国工程院院士 中国医学科学院阜外医院院长 胡盛寿
【观察：医疗搞“创新” 审批要“上心”】
眼下，企业一边为产品迟迟不能正式商用而忧心忡忡，另一边医生也在感慨没有好的器械可供选择。最关键的是病痛中的患者，眼下依旧在用生命苦苦等待。但复杂的审批手续和流程，似乎并不能因为这些紧迫的需求，而进行有效灵活的改革或调整。 对于迫切需要的医疗创新器械，我们呼吁主管部门，开启绿色通道，急事急办，建立更科学的审批制度。创新的医疗技术可以救人，创新的医疗制度也同样可以救人，国产人工心脏究竟能不能落地，我们将持续关注。
（来源：央视财经《经济半小时》、看苏州 编辑/刘静）
