随着疫情防控新十条优化措施在江苏落细落实，各地对新冠病毒抗原检测试剂的需求大幅提升，对相关产品的监管也提出了更高要求。
今天（12月17日），记者从江苏省药监局获悉，江苏省共有新冠病毒检测试剂生产企业8家，其中新冠病毒抗原检测试剂企业5家，分别是基蛋生物科技股份有限公司、江苏美克医学技术有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、无锡科智达科技有限公司、南京申基医药科技有限公司，目前的产能每日约490万人份。为贯彻落实好国家的防疫政策，确保人民防疫用械的需求和安全，省药监局全力聚焦防疫药械质量监管保障，扎实抓好抗原试剂产品质量安全。
江苏省药监局相关负责人介绍，连日来，江苏省药监系统紧跟当前形势，聚焦疫情防控关键环节和重点领域，主动跨前一步、积极担当作为，全力协调防疫药械保供事项。
一是及时组织约谈。对全省新冠病毒抗原检测试剂生产企业开展了约谈，要求检测试剂注册人落实主体责任，不得脱离生产质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂和上市，不得随意修改产品标签和说明书，不得进行虚假宣传，不得违规储存、运输产品。
二是全面开展监管指导。安排专家现场指导，帮助企业优化资源配置，有序扩大生产，逐步提升产能。全面排查注册人质量管理体系稳定运行是否存在问题，重点检查原材料、供应商管理情况；关键工序、特殊工序验证情况；注册人质量履责情况，特别是委托时是否履行质量责任和管理责任。加强现场检查，督促企业严格按照规定生产要求和流程组织生产，要求相关企业高度重视生产流程各个环节，从细节加强企业内部管理，确保产品质量安全，发现问题及时处置，不留隐患，全时抓好产品质量控制。
三是全力加强监督抽检。对新冠病毒抗原检测试剂产品实施全覆盖抽检，时刻做好风险监测，切实保障江苏省抗原试剂供应和质量。
（江苏新闻广播/孙茂强 编辑/赵川）
