5月10日,百济神州自主研发的抗癌新药PARP抑制剂百汇泽(通用名:帕米帕利胶囊)在国家药品监督管理局(NMPA)发布批准信息3天后,正式开始向全国各大医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院开出了全国首张处方,创下新药加速可及的新纪录。
在我国,卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位,死亡率位居女性生殖道恶性肿瘤之首,是严重威胁女性健康的恶性肿瘤,约2/3的患者诊断时已是晚期,而且极易复发,患者3年复发率达70%左右。百汇泽突破了传统化疗的局限,为既往经过二线及以上化疗、伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性卵巢癌患者,带来了全新的治疗选择,为铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌患者开启了“去化疗”治疗的新时代。
作为国内首款获批用于治疗涵盖铂敏感及铂耐药复发性卵巢癌的PARP抑制剂,百汇泽由百济神州科学家团队自主研发,历经十年时间,是百济神州第三款获得国内上市许可的自主研发抗癌新药,曾获得国家重大新药创制专项支持。得益于近年来国家加快新药审批审评的利好政策,百汇泽于2020年7月底被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评。为早日满足卵巢癌患者的迫切治疗需求,产品获批之后,百济神州苏州产业化基地在第一时间全力投入生产,通过产业上下游合作伙伴的通力合作,克服了生产过程中的种种挑战和困难,在短短3天内就顺利完成了包装生产、检验放行、物流运输等环节的无缝衔接,力求让全国各地的患者都能尽快获得创新疗法的救治。
百济神州苏州产业化基地之所以能创造这一“中国速度”,原因在于其成熟的商业化生产能力与完备的质量管理体系。目前,该基地的制剂生产能力可达每年1亿粒,同时能够根据实际需要进行灵活排产,以充分满足患者的用药需求。