我苏网讯 2019年8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，明确把江苏省纳入制度试点范围。 试点工作距今已满“‘周岁”。近日，记者从江苏省药监局获悉， “医疗器械注册人制度”已在江苏开花结果。
截至2020年7月8日，江苏省药监局已完成医疗器械注册人制度试点受托生产备案事项38项，共涉及57家企业参与试点，其中12家生产企业涉及跨区域受托生产；已完成医疗器械生产许可证变更审批事项3件，医疗器械注册证变更审批事项109件，共9家企业的113个产品被同意纳入试点范围，注册人制度试点初见成效。
探索协同监管，落实属地监管理念
为规范长江三角洲区域医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理，一市三省于2020年3月共同发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》，为长三角区域医疗器械协同监管作出制度性安排。江苏省药品监督管理局局长王越：
“长江三角洲区域地缘相近、经济相融、文化相通、监管相连，一市三省在全国范围内首创跨区域联合开展医疗器械注册人制度试点工作，既是积极探索构建跨区域协同监管机制的创新之举，也是长三角一体化国家战略在药监领域的重要体现。”
聚焦问题导向，扎实推进制度完善
为保障医疗器械注册人制度试点工作与现行监管制度顺畅衔接，江苏省药监局结合本省实际制定了《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》，将产品注册、生产许可及上市后监管全部环节都作出了详细规定，指导全省企业和科研单位实施医疗器械注册人制度试点工作。同时，针对企业咨询较为集中的情况，省局发布了《关于江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答》，用“一问一答”的形式，对企业普遍关心的问题给予具体解答，更好地指导试点企业了解制度试点办理流程，确保试点工作有序进行。
试点改革一小步 企业发展一大步
资源可高效整合，生产线可“共享”。试点实施方案发布后，多家企业纷纷向省药监局办理受托生产备案以及受托生产许可事项，表明参与试点的强烈意愿。记者日前来到位于常州的江苏博朗森思医疗器械有限公司，该公司常务副总袁兴红告诉记者，现在，除了总公司的生产，总公司还接受四家子公司产品的委托生产：
“虽然都是生产同质同类的吻合器，过去我们要建5个厂房，采购5套生产设备，建5个化验室，配5套人马，所有的东西都要乘以5。而现在，企业接受四家子公司共76个吻合器产品的委托生产，大家一下子从生产中解放出来，有了更多的精力进军各自擅长的领域，比如产品的研发。”
袁兴红告诉记者，5家合变为1家后，产品注册和生产许可审批，从正式受理到准予上市仅用时半年，比原先缩短了一半，也意味着产品提前半年进入临床。“我们通过集中管理优化资源配置、更好地释放产能，让企业发展驶上了快车道。”
江苏省药监局局长王越告诉记者，“试点改革一小步 ，企业发展一大步”，江苏省医疗器械注册人制度试点催生了一批初创型医疗器械科技企业的发展，鼓励企业不断加强对技术密集型医疗器械的研发力度，尤其是包括“助行机器人”等一批代表国际国内先进技术在内的创新类医疗器械。
（来源：江苏新闻广播/孙茂强 通讯员/苏耀轩 编辑/张闻芝）
