我苏网讯 3月21日，记者从江苏省药品监督管理局了解到，自仿制药质量和疗效一致性评价工作启动以来，省药品监管局立足省情优势，积极会同有关部门综合施策，着力破解药物临床试验资源不足难题。
据省药品监管局相关负责人介绍，全省通过加快一次性进口参比制剂的审批速度、促进药企资源整合、培训指导企业提升仿制药一致性评价研究水平等措施，并采取对通过一致性评价的品种及时落实奖补、集中招标采购等鼓励政策，推动江苏一致性评价工作保持全国领先水平。
截至2019年2月底，江苏省共完成一致性评价研究并获国家受理的口服固体制剂共计98个品规，通过仿制药质量和疗效一致性评价药品37个品规，数量均居全国第一。另外，全省部分注射剂生产企业主动开展了注射剂一致性评价研究，完成研究并获受理72个品规，数量占全国35.8%。
荔枝小贴士：
药物一致性评价，是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。
（来源：江苏新闻广播/孙茂强 编辑/国正）
