12月5日至9日，科技部社会发展科技司发布公告，公示《创新医疗器械产品目录（2018）》，87个创新医疗器械产品经面向社会征集产品、分组评审、总体审议等程序遴选被编入目录。
我区科技创新企业——苏州杰成医疗科技有限公司研发生产的“介入人工生物心脏瓣膜”产品成为我区第一个被列入《创新医疗器械产品目录》的产品。
“介入人工生物心脏瓣膜”产品研发耗时10年，于2017年4月获得国家食品药品监督管理总局批准上市。这是中国首个原创并拥有国际知识产权的介入心脏瓣膜，也是目前全球唯一能有效微创治疗主动脉瓣关闭不全或狭窄的产品。这一产品迄今已经在全国几十家医院心脏临床中心得到应用，成功植入患者近千人。
“‘介入人工生物心脏瓣膜’产品的成功应用，得益于国家对加快推广创新医疗器械的高度重视，也体现了人民对高质量生命健康的迫切向往。”杰成医疗创始人张极说，“作为专注于人工心脏瓣膜领域的医疗器械企业，深感国产创新医疗器械研制的使命重大。”他希望未来能得到各级政府对于高端创新医疗产品的政策支持，让国产创新医疗产品和医疗服务能更普适性地造福病患。
张极介绍，“介入人工生物心脏瓣膜”产品还相继通过了ISO13485质量体系认证（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）和MDSAP质量体系认证。“MDSAP”代表了世界上四个国家政府部门(加拿大HC、美国FDA、巴西ANVISA、日本MHLW和PMDA)对医疗器械产品监管品质的认可。
2016年2月，“介入人工生物心脏瓣膜”产品还被应用在加拿大的一例手术中，成功救治了一位无其它救治方案的严重主动脉瓣病变患者。这是我国首次向西方发达国家成功输出高端医疗技术。
据悉，根据申报要求，进入“创新医疗器械”需要同时符合以下条件：
✔国际原创、国内首创，且关键技术和核心部件具有发明专利；
✔通过技术创新在功能性能、性价比、可靠性、用户体验等方面有重大提升；
✔具有重大临床应用价值和推动医疗水平提升；
✔具有显著的经济效益和社会效益。
★此外，获得国家科技计划（专项、基金等）支持，按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》《医疗器械优先审批程序》进行审批的医疗器械产品可被择优“录入”。
据了解，经评审认定列入《创新医疗器械产品目录》的产品，将被优先推荐进入国产创新医疗器械产品应用示范工程中应用推广。
