爱沃特气体（苏州）有限公司涉及违法违规生产医用氧（液态），太仓制药厂多批次药品抽检被查不合格，两家企业日前被收回《药品GMP证书》，这也是苏州药品生产监管史上首次“收证”。
日前，对2家涉及违法违规生产、多批次抽检被查不合格的药品生产企业，苏州市食药监局提请省食药监局收回《药品GMP证书》。经食药监局批复，2家企业的2张《药品GMP证书》已正式收回。太仓制药厂被依法收回的《药品GMP证书》认证范围为片剂，爱沃特气体（苏州）有限公司被收回的《药品GMP证书》认证范围为医用氧（液态）。
据该局药品生产监管处处长唐媛介绍，药品生产企业必须取得《药品GMP证书》才能生产，也就是说被收证之后，认证范围内的药品剂型就必须停产整改，其他剂型仍然可以生产。企业整改后需等省食药监局现场检查通过后，才能发还证书。
据了解，我国现行版GMP标准（药品生产质量管理规范）是参考WHO（世卫组织）GMP规范修订而成，与国际要求同步。GMP规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。它包含了方方面面的要求，从厂房设施设备、人员和培训、卫生、生产环境的净化、工艺用水的纯化到生产现场管理、产品的发运和召回等内容。《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。在此期间，药监部门通过定期或不定期的跟踪检查、飞行检查以保证企业持续符合GMP要求。
近年来，苏州市食药监局强化药品生产源头监管，对高风险生产企业监管采取高压态势。探索建立了药品安全风险会商机制。对抽样检验发现的异常情况，及时召开药品生产、检验、稽查、法规等多部门的风险会商会，提出风险防控措施，并下发《药品质量风险提示函》；在重点领域开展专项整治。对中药注射剂、出口欧盟第二种原料药企业、收到告诫信的7家企业、中药饮片、中成药生产企业、二类精神药品进行专项检查；打出“组合拳”提高监管效能。对质量生产管理水平差、诚信等级低、被投诉举报、监督抽验不合格、核查中发现严重违反GMP的高风险企业重拳出击，采用约谈、发告诫信、责令整改、飞行检查的组合式监管模式提高监管效能。
（来源：引力播 编辑/汪璐）
