国家药品监督管理局日前印发了2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知。6月5日记者从江苏省食品药品监督管理局获悉，目前江苏省已全面启动相关专项整治工作，通过加强医疗器械的经营和使用质量监管，严厉打击违法违规行为，推进建立长效监管机制，不断净化全省医疗器械市场秩序。
严厉打击医疗器械“黑窝点”
医疗器械是使用于人体的特殊商品，医疗器械的安全性直接关系到人体的生命安全。医疗器械的门类品种多，如隐形眼镜、避孕套、注射用透明质酸钠等，都属于医疗器械的范畴。
本次专项整治，将坚决打击医疗器械经营“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，以及未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械、经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为，注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等关注度高、使用量大的产品，也一样纳入整治范围。医疗器械的经营质量、使用质量的落实情况，也是本次整治的重点之一。
线上线下整治同步推进
江苏省食药监局成立了严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治领导小组。本次专项整治将实行“线下”整治和“线上”整治同步推进，加强重点企业、重点产品、重点线索的检查，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。通过国家局监测平台监测医疗器械网络销售和交易情况，发现异常情况各级纪监管部门进行核查处置。涉及案件查处的，在案件办结后及时将查处结果通过平台报告国家局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公布。国家局也将定期通报监测信息的处置情况。
经营质量与使用质量“两手抓”
专项整治将重点推进《医疗器械经营质量管理规范》实施，江苏省食药监局将对部分经营体外诊断试剂、无菌和植入类产品的第三类企业组织开展《规范》实施情况的监督检查，并对专项整治中发现问题较多、有投诉举报、可能存在质量安全隐患的经营企业开展飞行检查。
同时要求使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》全面开展医疗器械使用质量管理自查，建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。
（来源：江苏新闻广播/孙茂强 通讯员 食药宣）
