记者从省食品药品监督管理局获悉，近日我省申报的全球首个针对晚期前列腺癌的新药普克鲁胺被批准作为药品上市许可持有人制度的试点品种，成为全国首例获批的化学1.1类新药。药品上市许可持有人制度指的是药品上市许可与生产许可相分离，允许新药研发机构委托其他具有资质的生产企业进行生产，不再需要研发机构自己筹钱搭建厂房，才能走完新药审批、拿到批号，实现量产上市。既可有效节约厂房、生产线等资源，也能进一步加速新药的研发和上市速度。据省食药监局最新数据，目前江苏的30家申请单位申报的59件申请中，研发机构有10家，申报量为22件。
（江苏广电融媒体新闻中心记者/朱晓莹 陈振宇 臧西宁）
